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2020/09/22

「學名藥藥效差」是迷思嗎?

最近知名藥廠「杏輝」的藥品陸續出問題,9月13日,「杏輝」六款藥品被要求下架回收,原因主要是持續安定性試驗不合格,22日報導,又有14款藥品因同樣理由遭衛福部食藥署下架,我們認為這與衛福部不斷刪減藥費有關,我們對此也相當憂心。

所謂藥物的持續安定性試驗,根據GMP(藥品優良製造作業規範)規定,已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗,每三個月測試其主成分是否下降,最低不可低於原成分含量九成以下這些藥品下架原因主要是持續安定性試驗不合格,效期未到,這些藥品的主成分在降到八成以下,因此要求回收

藥品藥效不到宣示期限就下降,讓我們更質疑所謂「學名藥」(又稱為通用名藥物、非專利藥、仿製藥,英語:generic drug)的問題,這幾年來,由於衛福部為了減少健保支出,除了採取給付總量管制外,對藥品的給付額也越來越低,我遇過幾次醫生對我說,現在醫院改原廠藥為學名藥,所以特別通知我,我當時都會問醫生「藥效有差嗎?」,看了「杏輝」的案例,我心中的答案更確定了。

圖/Pixabay
圖/Pixabay

以前曾聽過智慧財產學者談「學名藥」與「原廠藥」,所謂「原廠藥」(Brand drug)就是藥廠經過研發後所發明的新藥,他們申請專利時會公開其化學式,專利期滿後,其他廠商就可以製作相同成分的藥品「學名藥」,而藥效是否相同則要經過相當嚴謹的測試及品管。

食藥署對學名藥的介紹(民眾版)
食藥署對學名藥的介紹(民眾版)

「學名藥」目前的生產大國是印度,由於「學名藥」遠比「原廠藥」價格低廉,相當程度也減少了病患的負擔,2018年中國大陸有一部現實主義題材劇情片《我不是藥神》,內容就是白血病藥物「格列寧」非常昂貴,一名原本進口印度神油的老闆進口仿製藥,並以低價售出「造福」買不起「原廠藥」民眾的故事。由於這部電影非常轟動,大陸國務院總理李克強還因此要求有關部門加快落實抗癌藥降價保供等相關醫療改革措施,這部片在第55屆金馬獎中也拿下最佳男主角、最佳新導演、最佳原著劇本等獎項。

《我不是藥神》海報 引自WIKI
《我不是藥神》海報 引自WIKI

我看過這部電影,對大陸竟然出現一部能改變社會的電影感到佩服,不過,就算「學名藥」CP值再高,也不能改變兩者藥效不可能一模一樣的事實。當時那位教授指出,因為原廠製造藥品的製程的營業秘密並不會一併公布,同樣成分的藥品其實並不能保證有100%相同的藥效,若再看「杏輝」的案例,甚至還會出現藥品持續安定性也不能維持的問題。

TED有介紹一個演講,有一名調查記者凱瑟琳•埃班歷經近十年的採訪、與舉發者會談、在全球四大洲的實地調查,和挖掘美國食品藥品監督管理局(FDA)的機密文件。在這驚醒人的演講中,她帶領我們深入了解海外製藥廠,揭露許多低成本學名藥背後的欺詐造假行為。例如某些印度藥廠的「人體實驗文件」竟是用三溫暖去偽造「陳舊感」,最誇張的是,美國所謂的藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice,簡稱GMP)仰賴的是藥廠自己的「道德原則」去檢驗並提供給FDA,我們臺灣的cGMP藥廠當然不會這樣做,但「杏輝」又是怎麼回事?

美國FDA檢驗藥品依照各藥廠自己的「道德原則」 翻攝 TED網站
美國FDA檢驗藥品依照各藥廠自己的「道德原則」 翻攝 TED網站

以前臺灣不會發生的事,現在發生了,其原因當然與目前的制度變更有關:8月25日,衛生福利部全民健保署公布今年藥品支付價格年度例行調整結果,共有7237項藥品價格調降,78項調升,平均調幅為2.3%,預估可以減少藥費支出40.4億,10月起按照新藥價給付。為什麼大家吃的許多藥會從原廠藥變成學名藥,原因不是很簡單嗎?

為了減少日益膨脹的健保支出,很多改變是不得不然,但在衛生福利部的政策改變同時,對民眾健康的保障也不能打折,其中最基本的就是藥品的藥效至少應該一致,衛福部食藥署有義務加大檢驗規模,這不只是為了讓病患安心,而是真的有其必要!

凱瑟琳•埃班認為FDA必須更有效監管學名藥 翻攝TED網站
凱瑟琳•埃班認為FDA必須更有效監管學名藥 翻攝TED網站
食藥署對藥品的監管機制 翻攝 學名藥手冊(專業版)
食藥署對藥品的監管機制 翻攝 學名藥手冊(專業版)

Blackjack 2020/9/22

被傳藥品出包 杏輝:效期無虞產品持續供貨 16:052020/09/23 工商 杜蕙蓉 杏輝(1734)表示,基於保障民眾用藥安全,9月啟動內部全系列藥品檢測清查,並主動於9/22向食藥署申報清查進度及對藥品做安定性效期修正提出改善計劃,同時進行預防性回收14個品項。 針對部分媒體報導誤傳為出包下架,杏輝表示遺憾。公司指出,此次為部分規格、部分批號回收,大部分產品仍可出貨,因此對市場供貨不會產生影響。 由於此事件屬自主性管理預防性回收,故無罰款問題,影響營業金額初估應不超過280萬。 杏輝強調,該公司產品出廠前皆經過嚴謹的品質管控,合格後放行,藥品品質安全無虞。不過公司遵循藥品自主監測管理系統,此次觀察到部分產品規格、批號在效期內產品力價下降,因此主動申報預防回收。 針對問題產品,杏輝多已積極清查回收處理,同時把效期合格產品補齊市場,不致影響消費者用藥需求,而公司也已將改善計畫送交食藥署核備。未來杏輝將持續修正藥品安定性效期,部分不適當的大包裝產品將陸續改為符合安定性的小規格包裝,並且全面性自主查核產品,對於效能,將以更謙虛態度檢討,強化安定性品質追蹤,期對消費者提供品質的保證及健康維護的責任。 (工商 )

療效剩八成!杏輝六款藥回收 包括治療痘痘與痔瘡軟膏

2020-09-13 16:13 聯合報 / 記者楊雅棠/台北即時報導

放一年後療效不到9成,杏輝六藥品遭下架,包括「杏輝喜癒痔軟膏」共64批。圖/取自杏輝官網

知名藥廠「杏輝」六款藥品下架回收,包括痘痘、痔瘡、感冒等用藥。衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,藥品下架原因主要是持續安定性試驗不合格,效期未到,這些藥品的主成分在降到八成以下,因此要求回收,並針對製程做系統性檢討、改善;10月27日前未完成回收,最高可罰新台幣500萬元。

陳映樺表示,藥品就算出廠時合格,根據GMP(藥品優良製造作業規範)規定,已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗,每三個月測試其主成分是否下降,最低不可低於原成分含量九成以下。

在七月針對GMP藥廠例行查廠發現,杏輝有六款藥品效期不到一年,但主成分含量已下降到八成以下。包括「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」及「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」兩款處方藥;及「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」四款指示藥。

陳映樺說,這六款產品的回收量須看廠商回收計畫書才能確認,但「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」和「杏輝喜癒痔軟膏」是常見治療痘痘以及痔瘡用藥,用量較大,逾數十萬支,將要求廠商盡快回收市面上的產品。

陳映樺表示,許多藥品在存放後成分下降,但若製程穩定,照理不該發生,且一次查到六款產品不合格,數量稍多,因此要求廠商針對這幾批產品暫停生產,不可出貨,也針對其他產品製程廣泛評估,確認品質。

這六款藥品回收期到10月27日,屆時若未回收完全或不確實,將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元。

回收藥品批號如下:

【處方藥】

「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」1批:T00102。

「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」29批:R00708、R00808、R00911、R01011、R01112、R01212、S00101、S00201、S00303、S00403、S00504、S00604、S00706、S00806、S00907、S01007、S01109、S01210、S01310、S01411、S01511、S01612、S01712、S01812、T00101、T00202、T00302、T00403、T00503。

【指示藥】

「杏輝欣吉視點眼液」11批:S00210、S00312、T00103、T00205、T00305、T00407、T00511、T00612、U00103、U00205、U00306。

「杏輝咳定舒糖漿」2批:R00110、S00112 。

「杏輝胃邁寧錠」11批:Q00101、Q00204、Q00304、Q00409、R00101、R00201、R00305、R00408、R00509、R00612、S00107。

「杏輝喜癒痔軟膏」64批:S02408、S02508、S02608、S02708、S02809、S02910、S03010、S03110、S03210、S03311、S03411、S03511、S03611、S03711、S03811、T00101、T00201、T00301、T00401、T00501、T00601、T00701、T00802、T00902、T01003、T01103、T01203、T01303、T01404、T01504、T01604、T01704、T01806、T01906、T02006、T02106、T02206、T02307、T02407、T02507、T02607、T02708、T02808、T02908、T03008、T03109、T03209、T03309、T03409、T03509、T03609、T03709、T03810、T03910、T04011、T04111、T04212、T04312、T04412、T04512、U00101、U00201、U00301、U00401。

「杏輝喜癒痔軟膏」有兩種包裝,包括鋁管裝和塑膠罐裝,兩種都要下架,圖為塑膠罐裝。圖/食藥署提供

「杏輝喜癒痔軟膏」有兩種包裝,包括鋁管裝和塑膠罐裝,兩種都要下架,圖為塑膠罐裝。圖/食藥署提供

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杏輝又出包 暈船藥、皮膚炎、結膜炎等14款藥品下架 2020-09-22 19:14聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導 知名藥廠「杏輝」繼上次6款藥品下架回收後,又有14款藥品遭衛福部食藥署下架,包括暈船藥、皮膚炎、結膜炎及感冒等用藥。 衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,前次查廠時,發現杏輝部分藥品的持續安定性試驗不合格,因此要求廠商檢驗其他產品狀況,於是又發現問題。目前已要求杏輝於10月6日前改善,並請地方衛生局開罰新台幣3萬至200萬元罰鍰。 根據GMP(藥品優良製造作業規範)規定,已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗,每三個月測試其主成分是否下降,最低不可低於原成分含量九成以下。 陳映樺表示,七月針對GMP藥廠例行查廠發現,杏輝有6款藥品效期不到一年,當時便要求廠商針對其他產品進行檢驗,進而發現另有14款藥品不合格,有些是主成分含量未到效期變降低,有些則是外觀顏色改變。 根據食藥署公告,下架品項包括「杏輝美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠90毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」。 其中,包括10款為處方用藥,4款為指示用藥。陳映樺說,廠商針對不合格產品必須逐一了解發生原因,有些產品是保存出問題、有些是處方出問題,也有產品因包裝材質,因此僅回收塑膠罐裝產品,而不回收軟管裝產品。 針對杏輝藥廠的藥品連續出包,是否未依照GMP做好品質管理?陳映樺表示,現場確實發現藥廠有些產品有實驗延宕的情形,另有些產品雖固定檢查,但發現狀況或外觀變色卻沒有立即處理,因此已違反GMP規定,除下架回收出包產品外,也要求衛生局進行開罰。 另要求廠商於10月6日前改善,若未改善,將根據複查結果進一步要求全面停產或取消許可證。 【回收產品批號】 敏可停液0.4毫克/毫升:S00312、T00104、T00207 "杏輝"舒明麗眼藥水:S00909、S01010、S01111、S01212、T00101、T00202、T00303、T00403、T00504、T00604、T00705、T00805、T00907、T01008、T01109、T01210、T01312、T01412 "杏輝"健聯乳膏1000g塑膠罐裝:S01910、S02010、S02112、S02212、T00803、T00905、T01005 "杏輝" 咳定康優膠囊:S01309、S01409、S01509、S01609、S01711、S01811、S01912、S02012、S02112、S02212 "杏輝"貝他每麗軟膏:S01012、S01112、T00101、T00201、T00302、T00403、T00503、T00605、T00707、T00807、T00908、T01008、T01108 "杏輝"可立舒乳膏 0.5 毫克/公克1000g塑膠罐裝:R01910、R02210、R02612、S00202、S00303、S00604、S01206、S01307、S01608、S01808 "杏輝"皮爽頭皮用液1毫克/毫升:P01409、P01509、P01610、P01710、P01811、P01911、P02012、P02112、Q00101、Q00201、Q00302、Q00402、Q00503、Q00603、Q00704、Q00804、Q00905、Q01005、Q01106、Q01206、Q01307、Q01407 "杏輝"來縮酵素錠90毫克:R02311、R02411、R02511、R02611、R02712、R02812、R02912、S00102、S00202、S00302、S00402、S00504、S00604、S00705、S00805、S00905、S01006、S01106、S01207、S01308、S01409、S01509、S01609、S01709、S01810、S01910、S02010、S02110、S02212、S02312、T00101、T00201 "杏輝"親擦樂夢軟膏:效期內全批號 "杏輝"安咳糖漿:R00712、R00812、R00912、S00411、S00511、T00102、T00204、T00305、T00407、T00509、T00610、T00712、U00102 保利肝膠囊:R00510、R00610、S00101、S00203、S00306、S00408、S00510、S00612、T00102 "杏輝"悠力素乳膏:Q03410、Q03510、Q03610、Q03811、Q04012、Q04112、R00102、R00202、R00403、R00503、R00704、R00804、R00904、R01005、R01105、R01205、R01407、R01507、R01607、R01707、R01808、R01908、R02008、R02209、R02309、R02410、R02510、R02610、R02710、R02811、R03011、R03111、R03211、R03311、R03411、R03511、R03612、R03712、R03812、R03912、S00101、S00201、S00401、S00503、S00603、S00804、S00904、S01005、S01105、S01205、S01305、S01405、S01505、S01605、S01806、S01906、S02006、S02107、S02208、S02308、S02408、S02508 杏輝"暈克錠 4’S紙盒包裝:Q01011、R00203、R00506、R00911, 300’S盒裝:Q01111、R00101、R00303、R00606、R00708、R00809、R00911 "杏輝"美白軟膏40毫克:500g塑膠罐裝效期內全批號

杏輝藥局又有14款藥品因品質不良下架。圖/取自杏輝官網

10月起7237項藥價調降 健保署估減少藥費支出40.4億

2020-08-26 14:07 聯合報 / 記者邱宜君/台北即時報導

衛生福利部全民健保署昨公布今年藥品支付價格年度例行調整結果,共有7237項藥品價格調降,78項調升,平均調幅為2.3%,預估可以減少藥費支出40.4億,10月起按照新藥價給付。

醫審及藥材組副組長黃兆杰表示,調幅2.3%主要都由調降品項所貢獻,以用藥量最大的前十名藥品為例,十項中有九項是調降,一項未調整,例如常蟬聯年度用藥冠軍的抗血栓藥,今年就從36.1元調降到34.4元,降幅為1.7元。這次為2013年以來調降品項次少的一年,最少的一年是2014年,調降6821項藥品價格;最多的一年是2013年,調降7583項。

黃兆杰表示,由於往年藥界反應每年藥價調整都不知道幅度,對於公司財務預估造成莫大困難,需要透明可預測的制度,因此2013年開始試辦藥費支出目標制,前一年先計算隔年藥費支出目標值,如果隔年超過這個目標值,才會進行藥價調整,如此藥界就可以是先知道調整情形。

黃兆杰表示,去年藥品支出目標值是1623.1億,因為去年實際核付金額核付是1678.3億,超出目標之部分為55.2億,再扣除與廠商要價量協議返還之14.8億,因此今年藥價需要往下調整40.4億。健保署曾經調查過,因藥價調整後換藥的比例其實很低,僅約0.3%,因為醫院和廠商合約是簽一、兩年,藥價調整後會重新議價,但不會因此馬上換藥,民眾應不致擔心換藥潮。

黃兆杰說,理想上藥價的成長幅度要與總額成長幅度相當,但隨著新藥引進和人口老化,藥費成長長會超過總額所核定的成長率。醫療費用的申報如果超過總額,會有浮動點值來控制,但由於藥費是一點一元,所以需要採取調整價格的方式,來控制藥費的成長率。




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