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2019/06/12

再生醫療製劑草案 民團質疑缺乏受試者權益保障 - Yahoo奇摩新聞



「再生醫療」,是現在國內外很熱門的治療和研究領域,舉例來說像是骨科、復健科,可以用PRP,也就是注射自體血小板到受傷的部位,啟動身體修復,這是開刀和傳統復健的另一個選項,而再生醫療的另一個層面值得關注,就是「產品上市」問題,《再生醫療製劑管理條例》草案,目前進入黨團協商階段,民間團體覺得母法需要規範更明確,不要倉促上路。


 


「再生醫療」,是現在國內外很熱門的治療和研究領域,舉例來說像是骨科、復健科,可以用PRP,也就是注射自體血小板到受傷的部位,啟動身體修復,這是開刀和傳統復健的另一個選項,而再生醫療的另一個層面值得關注,就是「產品上市」問題,《再生醫療製劑管理條例》草案,目前進入黨團協商階段,民間團體覺得母法需要規範更明確,不要倉促上路。









圖/TVBS
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復健專科醫師陳相宏vs.病患:「那像剛剛有檢查出來的話,像你內側的韌帶跟裡面的關節,都有一些退化的,那所以...會痛,對,會痛,所以你走路會有一些卡卡的問題。」




不管是因為退化,還是拉傷,很多人會因為疼痛求診,其中傳統復健常見的像是熱敷、電療等等,而如果不想開刀和復健,現在還有一種治療方式。




復健專科醫師陳相宏:「我們就利用超音波的導引,注射,直接把生長因子,注射到你的膝蓋的關節裡面。」




在有些醫療院所的骨科或是復健科,IN會採用「PRP」,也就是注射自體血小板到體內,刺激組織,啟動身體修復,透過超音波,能比直接打針,更精準找到受傷有問題的部位。




復健專科醫師陳相宏:「那這是也是再生醫學的一環,我們可以利用你自體的血小板,因為自體的血小板,有很多豐富的生長因子,所以我們這些生長因子,就直接注射到我們受傷的肌腱韌帶,我們會評估,第一太過於嚴重的病人不能做,第二就是你血液的品質不好,也不能做。」









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醫生建議要長期復健3到6個月的人,覺得沒有改善太多,再看診評估是否適合PRP的治療。再生醫療是國內外很熱門的研究領域,而「再生醫療製劑管理條例」草案,目前進入黨團協商階段,但在草案的規範裡,被民間團體指出,不少需要更加檢視的地方。




台灣受試者保護協會理事長林綠紅:「(這個草案)有一點點是跟目前的藥事法,是一模一樣的,就是特別是在那個,一個再生醫療製劑要上市,取得藥證的這個過程,用的就是舊的規定,所以它基本上,循著查驗登記的方式進行,目前藥事法確實也都是授權食藥署,訂定很多行政規則去做補充,那我們的質疑是說,未來其實再生醫療製劑,這些這樣子的東西,牽涉到的就是,第一個就是細胞的...細胞的操作,一個是基因的操作,這些東西以目前的醫療來說,它的風險未明。」




以藥品三期臨床試驗來說,第一期可以是健康的人,第二期、第三期是病患,完成三期臨床試驗後,可以上市取得藥證,但如果是再生醫療製劑的臨床試驗,受試者可以是健康的人嗎,牽涉到基因、細胞變動,身體出現危害,可能不是立即當下反應,而出現在未來...。









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台灣受試者保護協會理事長林綠紅:「在法規裡面都沒有明訂這些,對於受試者基本權益的保障的話,那可能會有很多受試者,基於利他的心去參加,結果得到很多不好的後果,然後最後求償無門,因為它(身體危害)可能10年後才發生。」




而在草案裡面,還有一條是,當治療危及生命或嚴重失能的疾病,可以在完成第二期臨床試驗,經過評估風險,可以核發有效期間不超過五年的許可,也就是人體臨床試驗不用全部走完,就可以上市,也會變成原本是藥廠花大錢做臨床試驗,和醫師到處找受試者,未來會變成...。




民間監督健保聯盟發言人滕西華:「臨床二期之後,我們就可以招募病人,而且這個招募病人,是病人要捧著錢,這個錢,而且病人可能對這個捧著錢,這個範圍,有一點,有一點誤解,就是你不是一次可能是一百、兩百萬,你很有可能有多個療程,那你捧著大把的錢,還要拜託醫生來收你做個案,所以慢慢的藥廠可能就再也不必,在臨床二期之後 準備大筆的資金,因為臨床二期到三期是最花錢。」




從人體試驗的規範不夠嚴謹,到捐贈者的權利保障,都需要更完整評估規劃,再生醫療可能是很多人的一線生機,也充滿未知風險,更需要小心面對,把關安全。




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轉貼來源:Yahoo 新聞
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