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2017/06/27

聯合生物製藥-台、美簡化新藥審查生醫股佳音接踵來


新藥牛肉政策來了!繼新政府將簡化新藥審查機制後,美國川普總 統也規劃優化藥品的審批程序,預估有 75%-80%的 FDA 法規將會 被撤銷。法人圈預期,在該利多執行下,生醫類股自今年起都每年將 有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。
就初步統計,今年第一波贏家是中裕(4147)、順藥(6535)、永 昕(4726)分取美、台的藥證;藥華藥(6446)申請歐美藥證;浩鼎 (4174)則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多,智擎( 4162)的503則有機會再授權。
另外,最值得注意的是健亞(4130)旗下用於治療周邊動脈阻塞疾 病所引發之間歇性跛足新藥PMR,將停止台灣三期臨床實驗,轉向美 國以新劑型新藥 5O5(b)(2)方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗 登記。
就上周五(2/10)健亞公告,PMR預計2018年第四季可完成樞紐性 試驗,初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用 約需台幣1.5億元。
法人認為,以如此低預算和短時程來看,健亞先前與美國FDA官員 召開PMR之pre-IND meeting,應該有很好的結論,顯示FDA認同健亞 PMR在台灣進行的臨床結果。
此外,逸達(6576)治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克 (六個月緩釋),在療效指標高達受試者的97%下,也將在2018年向 歐美申請藥;聯生藥(6471)旗下愛滋新藥UB-421,也積 極規畫將 向美國FDA申請突破性療法資格,並預計2017~2018年啟動國際授權 合作。
心悅(6575)在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的 突破性療法資格後,SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之 IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨 床開發階段,有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業,大陸去年推出的醫改政策外,新政府今年 以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精 準醫療外,最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》 ,將設立國家藥物審查中心,將新藥審查由三階段簡化為二階段,希 望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖,有意 優化藥品的審批程序,簡化流程,預估約有 75%-80%的 FDA 法規 將會被撤銷中,帶動製藥股蠢蠢欲動。<摘錄工商>


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