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2018/06/10

行業熱點:201家藥品企業將要接受檢查


6月4日,國家藥品監督管理局發布通告,就開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關事宜做出說明。根據該局制定的《2018年藥品跟蹤檢查計劃》,藥品審核查驗中心將通過調配使用國家藥品檢查員等資源,對其中列明的201家藥品生產企業逐壹開展現場檢查。《檢查計劃》不對外公開,堅持隨機抽取檢查對象,隨機選派執法檢查人員,抽查情況及查處結果及時向社會公開的“雙隨機壹公開”原則,采取不事先告知的方式開展檢查。

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通告指出,《檢查計劃》的制定基於2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等方面發現的問題和風險信號,堅持風險防控原則,突出問題導向。涵蓋的201家藥品生產企業中,包括2017年國家抽檢發現問題較多的企業38家,疫苗類生物制品生產企業40家,血液制品生產企業28家,麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產企業15家,新批準上市的註射劑仿制藥生產企業60家,專項檢查生產企業20家。

國家藥監局還將持續加大飛行檢查力度,同時根據重點監管工作需要、風險監測和評估結果,這時增加被檢查企業名單。對2017年飛行檢查發現嚴重問題的企業,采取“回頭查”等方式,重點檢查上次飛行檢查後整改落實情況。

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