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2009/12/24

不可為國產疫苗 盲目護航

 

建議成立臨時性、任務性委員會的目的,主要是希望在互不信任的爭議中,以中立的態度,透過下列二個步驟,使醫療回歸醫療應有的透明和誠信:一、H1N1「人體試驗申請計劃」的重新回顧(review)。二、澄清嚴重不良事件的可能原因。


【摘要12.24.2009梁秀眉 蘋果】日前又一起「7歲童疑施打新流感疫苗致死,家屬怒告衛生署」的新聞出現,疾管局、衛生署立即發布此案例死亡與接種疫苗無因果關係,只有是時序的關係。這和前不久一位高雄縣民生國小學生,在接種疫苗數天後死亡的案例相似。當時審議小組開會後立即就發布新聞:「專家」一致認為,係屬細菌感染引發休克死亡,與疫苗接種純屬巧合。

這兩個健康的孩子,一樣疫苗拖打後死亡,最後死亡原因都是「敗血症」,官方說詞也相同,這樣的巧合呈現了「疫苗安全」啟人疑竇之處。是否是一味為國光疫苗護航,令人懷疑。

醫生美國籍的7歲兒子疑施打新流感疫苗致死,父母動用相當多的醫療資源,卻仍救不回兒子的命。與災後原住民的孩童施打疫苗致死的事件成了一種社會條件下的反差,但相同命運仍是衛生署與疾管局仍緊急澄清男童的死因與疫苗無關。

事實上案例死亡,都在接種疫苗後發生,多起疫苗副作用(23日才又傳台北市5歲郭姓女童,打完疫苗顏面神經受損)及連日來致死案例頻傳。目前為止疫情指揮中心審議小組皆全盤否定與疫苗有關,不免令人有為國光疫苗護航之嫌。

美國疾病管制局在16日宣布,全球最大的疫苗生產公司「賽諾菲巴斯德」所生產80萬劑H1N1新型流感兒童疫苗,因藥效不足而必須回收,這是美國政府負責任的行為。

反觀台灣疾管局極力消毒撇清。負責任的政府,絕對不能只是催眠民眾「打疫苗絕對安全」,而是應該要追蹤疫苗在本土發生的副作用與案例,真實面對「新疫苗」安全上可能有還無法確認的副作用,以及為意外發生負起賠償的國家責任。【中華民國學校衛生護理學會秘書長】

 

台灣沒有能力 確保疫苗安全有效【摘要12.24.2009謝炎堯 蘋果】要確認藥物不良反應的條件有四個,一、服藥後所出現的異常反應,文獻上有報告佐證,二、異常反應出現的時序,符合文獻的記載,三、停藥後病徵消失,四、再度服藥,又出現同樣的症狀

如果病人已因不良反應死亡,例如施打盤尼西林過敏致死,無法滿足後兩項條件,可依經驗法則認定;如果病人沒有死亡,因為醫學倫理,不可以冒險讓病人再度用藥,所以嚴格的認定難以成立。新藥的不良反應,或是舊藥的新不良反應的認定,請參考下列案例。

1956年德國Chemical Gruenenthal藥廠,在德國銷售泰利多邁(thalidomide)新藥,治療孕婦的害喜症狀,1958年在英國上市出售。195912月德國的Weidenbach醫師報告一位19581110日出生的女嬰沒有上肢19619Wiedenmann醫師報告先天性四肢發育畸形有大量增加的趨勢,他懷疑是藥品引起的不良反應。

1961PfeifferKosenow在小兒科醫學會上報告自196011日至19611118日在Muenster的兒童醫院總共收集到34個病例,來自漢堡的Lenz立即懷疑可能與thalidomide有關,於是進行調查,發現46位病嬰的母親有41位服用過thalidomide19611127日在德國停止銷售thalidomide,可是在全球已產生5000名以上的畸形兒,美國是唯一沒有受害的先進國家,因為一位審查員堅持不准輸入美國。

肝素(heparin是已使用70年的老藥,阻止血液凝固,每一位洗腎或心血管手術病人都會用到,200711月以後,美國食物藥品管理局接獲洗腎病人發生過敏反應,甚至死亡的通報病例突然增加,起先以為是洗腎機或洗腎液的問題,後來追蹤到懷疑是肝素的不良反應,可是無法證實。

結果經由研發新的檢驗方法,才證明是中國大陸製造的肝素原料,含有一個從來沒有被看到的新雜質所引起,自200711日至2008413日止,總共死亡81人,受害國家有中國、美國、加拿大、澳洲、紐西蘭、法國、德國、荷蘭、和義大利等共12國,可是只有美國有能力發現。

劉姓小弟的施打「國光流感疫苗」死亡相關原因,在國內沒有能力鑑定,因為可能的病因包括,1雞胚胎已潛伏病毒、2培養過程被污染、3產生新的變種病毒或是4疫苗其他成分或混雜物的不良反應。

一般人認為,自從施打新流感疫苗以後,新流感的流行降溫,作為認定國光疫苗有效的證據,到底是真的有效,或是流行季節的自然變動,尚難判斷2003年的SARS流行兩個月以後,自然消失;20042006年間流行的禽流感降溫,不是施打疫苗的結果。總而言之,國內沒有足夠的專家能自行研製疫苗和確保疫苗的有效性和安全性。 【作者為和信治癌中心醫院副院長】

立即成立H1N1疫苗審查委員會【摘要12.24.2009楊庸一 蘋果】在聽到又有一位7歲的小孩在父母盡心盡力搶救下,依然不幸過世。曾負責多年的醫學倫理學課程及參與多年的人體試驗及倫理委員會,我建議衛生署應立即成立一個類似「人體試驗倫理委員會」,來審查H1N1疫苗的相關問題。

所以跳過現有的「聯合人體試驗委員會」,因為,它已審過H1N1的人體試驗申請案,宜避免引起公信力上的爭議或疑慮。委員會可採臨時性、任務性的組成,衛生署和國光疫苗廠商除行政需要上的配合外,應迴避參與。委員會比照倫理委員會的模式,專家佔三分之二,其他有關倫理、社會、法律等專家佔三分之一。其結論,應採共識決,尤其後者的意見應受到尊重。

人體試驗規則的訂立,始於1964年的《赫爾辛基宣言》,隨後的東京、威尼斯和愛丁堡的修正、補充,已成為世界通用的要求。任何醫療上的新處置,除了專業上的審核,主要有三個準則:1不傷害原則、2利弊評估及3病人的被告知與同意。疫苗的人體試驗在臨床試驗上,亦應符合上述基本要求,不應輕忽或例外。

建議成立臨時性、任務性委員會的目的,主要是希望在互不信任的爭議中,以中立的態度,透過下列二個步驟,使醫療回歸醫療應有的透明和誠信:

一、H1N1「人體試驗申請計劃」的重新回顧(review):1除了檢視其是否均依應有流程進行外,由專家依應有的標準,2再次確認計劃主持人的適任性(competence),3硬體設備是否足夠及參與4研究人員的學、經歷等必要條件。

然後進入實質內容的審查,包括1理論、推論的合理性,2資料收集的確實性及3結果解釋的合理性(含受驗人數及有效人數等)等。將所得結論,在提出報告後,須澄清專家外委員的疑慮,然後做出共識決。

二、澄清嚴重不良事件的可能原因:嚴重不良事件的澄清,本來就是一個極為複雜的專業問題。它可粗分為直接、間接和無關三個層面。除非是急性過敏反應(直接),認定較清楚外,後二者由於無法重複實驗,因此,只能在收集所有可能的資料後,以消除法進行,這也是較費時的原因,有部分可能無解或多年後才獲得澄清。委員會專家的任務,在於審視必要的資料並進行消除法;非專家的委員,則在確認其過程及推論是否在一般合理的(reasonable)且可接受的(acceptable)範圍後,採共識決。

我所以繁瑣地說明上述看法,主要是希望讓一般人了解醫學的常規。醫療,雖有其難以避免的不確定性及風險性,但依照必要的常規,將利弊控制在合理的可接受範圍,並讓受試者病人同意,則是不可或缺的條件。以台灣的現有醫療科技能力,相信製造出可接受的疫苗並不是太難,問題只在於是否依醫療常規確實執行和民眾的信心而已。



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